Tarkastellaanpa, mitä SF1–SF6 todella tarkoittavat tekniikan näkökulmasta.
Ensinnäkin ASME BPE -standardi (BioProcessing Equipment) käyttää näitä nimityksiä komponenttien luokittelemiseen niiden käyttötarkoituksen perusteella nesteen kulkureitillä sekä valmistajan toimittaman laadunvarmistuksen ja dokumentaation tason perusteella.
Se EI ole materiaalispesifikaatio. 316L ruostumattomasta teräksestä valmistettu liitin voidaan valmistaaSF1-, SF3- tai SF5-taso.Ero on siinä, miten se on tehty, tarkastettu ja dokumentoitu.
SF1 – Kaupallinen/teollisuusluokka
· Todellisuus: Nämä ovat standardeja, valmiita putkia, letkuja ja liittimiä. Sillä ei ole erityisiä sertifikaatteja, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan tuotekosketuksessa säännellyssä biolääkeympäristössä.
· Milloin sitä käytetään: Yleiskäyttölinjoille, jotka eivät ole kosketuksissa tuotteen kanssa (esim. laitoksen höyry, jäähdytysvesi, instrumentti-ilman tukikehykset). SF1:n käyttö tuote- tai CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) -linjassa on merkittävä vaatimustenmukaisuusriski.
SF2 – Puolivalmisteinen
· Todellisuus: Tätä luokkaa käytetään harvoin. Komponentit valmistetaan raaka-aineesta, joka täyttää BPE-kemian vaatimukset, mutta itse lopputuote ei ole täysin sertifioitu. Ajattele sitä SF1-standardia ylempänä, mutta ei täysin pätevänä.
· Milloin sitä käytetään: Se on "harmaa alue". Yleensä vältetään kriittisissä järjestelmissä. Saattaa esiintyä joissakin ei-kriittisissä tukijärjestelmissä, joissa materiaalin puhtaus on vähäinen huolenaihe, mutta täydellinen BPE-sertifiointi ei ole perusteltua.
SF3 – BPE-standardituote
· Todellisuus: Tämä on bioprosessiteollisuuden työjuhta. Jos piirustuksessa vaaditaan "BPE-liitos", siinä oletetaan lähes aina SF3:n esiintyvän. Tämä on pienin hyväksyttävä laatu mille tahansa tuotekosketukselle tai CIP/SIP-järjestelmälle.
· Käyttöaika: Kaikkialla tuotepolulla. Fermentorit, bioreaktorit, kromatografia-alustat, pitosäiliöt ja kaikki niihin liittyvät putkistot tuotteelle, puskurille ja CIP/SIP-nesteille.
SF4 – Korkeapaineinen BPE-tuote
· Todellisuus: Tämä on pohjimmiltaan SF3:a, joka on luokiteltu korkeampaan paineluokkaan. Kaikki SF3:n laatu- ja dokumentointivaatimukset ovat voimassa.
Käyttöaika: Korkeapainejärjestelmissä, kuten tietyissä suodatusalustoissa, korkeapainekromatografiassa tai muissa sovelluksissa, joissa suunnittelupaine ylittää SF3-komponenttien standardiluokituksen.
SF5 – Bioprosessoinnin vastaanottotarkastus
· Todellisuus: Tämä on SF3-komponentti, jonka loppukäyttäjä (sinä, biolääkeyritys) on erikseen tarkastanut ja hyväksynyt. Valmistaja toimittaa komponentin ja sen sertifikaatit, mutta sinä suoritat oman lisätarkastuksesi.
· Milloin sitä käytetään: Erittäin kriittisissä sovelluksissa, joissa vikaantuminen ei ole vaihtoehto (esim. lopputuotteen valmistuslinjat, täyttölinjat). Tämä lisää merkittävästi kustannuksia ja aikaa, mutta tarjoaa parhaan mahdollisen luotettavuuden komponentin laatuun.
SF6 – Toimittajan hankkima ja sertifioitu
· Todellisuus: Tämä on "musta laatikko" -sertifiointi. Luotat komponentin valmistajaan (toimittajaan) ja siihen, että se suorittaa saman tason tiukan tarkastuksen kuin itse tekisit SF5:lle. Toimittaja toimittaa todistuksen, jossa todetaan, että komponentti täyttää kaikki SF5-vaatimukset.
· Milloin sitä käytetään: Kun tarvitset SF5-tason laadunvarmistusta, mutta sinulla ei ole omaa tarkastuskapasiteettia tai haluat virtaviivaistaa toimitusketjua. Se edellyttää korkeaa luottamusta ja vankkaa laatusopimusta toimittajan kanssa.
Ymmärtämällä nämä kategoriat voit tehdä tietoon perustuvia, kustannustehokkaita ja vaatimustenmukaisia päätöksiä bioprosessointijärjestelmäsi suunnittelussa.
Julkaisun aika: 18.11.2025